Comitê de Ética em Pesquisa

 

O Comitê de Ética em Pesquisa é um colegiado interdisciplinar e independente, obrigatório em instituições que realizam pesquisas em seres humanos, criado para defender os interesses dos sujeitos de pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos descritos nas Normas e Diretrizes Regulamentadoras da Pesquisa Envolvendo Seres Humanos – Resolução do Conselho Nacional de Saúde 466/2012 e suas complementares.

O Comitê de ética em Pesquisa do Hospital São João de Deus CEP-HSJD, credenciado junto ao Conselho Nacional de Ética em Pesquisa, Conselho Nacional de Saúde, e Ministério da Saúde (CONEP/CNS/MS) desde Maio de 2005, é um órgão colegiado, compostos por profissionais de diferentes áreas do conhecimento, responsáveis pela avaliação ética e metodológica dos projetos de pesquisa desta natureza. O Comitê realiza um trabalho orientado pela garantia da liberdade científica, pelo exame criterioso das implicações éticas das metodologias propostas, pelo refinamento do compromisso institucional e, principalmente, pelo respeito ao cidadão.

 

COMPOSIÇÃO CEP-HSJD (MANDATO 2017 – 2020)

 

Coordenador (a): Arlindo Ribeiro de Oliveira – Enfermeiro

Vice Coordenador (a): Maria Aparecida Marinho – Enfermeira

 

MEMBROS:
Cláudia Geralda Graciano - Psicóloga

Eliana Rodrigues Chaves – Nutricionista

Elson Ortiz Arantes -  (Representante dos usuários)

Fátima Rodrigues de Oliveira – Assistente Social

Fernanda Cecília Dias Chula – Nutricionista

Hermes Ferreira Lima Junior - Assistente  Social

Julio Cesar Veloso – Médico

Kaíta Morgana Alves – Administradora

Lucimar da Costa Santos – Assistente Social

Talita Ingrid Magalhães Silva – Enfermeira

Tiago Viterbo Ribeiro - Farmacêutico

Célia Leão - Secretária 

 

REGIMENTO INTERNO

 

CRONOGRAMA DE REUNIÕES

CALENDÁRIO DAS REUNIÕES DO COMITÉ DE ÉTICA EM PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS DO HOSPITAL SÃO JOÃO DE DEUS.

ANO 2017

 

 

MÊS

 

DATAS DAS REUNIÕES

Janeiro

03/01/2017

Fevereiro

07/02/2017

Março

07/03/2017

Abril

04/04/2017

Maio

02/05/2017

Junho

06/06/2017

Julho

04/07/2017

Agosto

01/08/2017

Setembro

05/09/2017

Outubro

03/10/2017

Novembro

07/11/2017

22/11/16

05/12/2017

 

*ATENÇÃO: Cadastrar o projeto junto à Plataforma Brasil

Só serão analisados na reunião os projetos que forem cadastrados quinze dias antes da data da reunião, os projetos que cadastrarem posteriormente serão analisados somente no mês seguinte. 

 

NORMAS PARA O DESENVOLVIMENTO DE PROJETOS DE PESQUISAS NO HOSPITAL SÃO JOÃO DE DEUS:

Todos os projetos de pesquisa a serem realizados no HSJD, devem, obrigatoriamente, ser submetidos a um processo de avaliação que englobará três etapas distintas:

•ETAPA 1: Autorização do hospital para submissão do projeto ao CEP-HSJD.
•ETAPA 2: Avaliação do projeto pelo CEP-HSJD.
•ETAPA 3: Autorização do hospital para execução do projeto.

 

ETAPA 1: AUTORIZAÇÃO DO HOSPITAL PARA SUBMISSÃO DO PROJETO AO CEP-HSJD

O objetivo desta etapa é informar ao hospital que deseja conduzir um projeto de pesquisa na instituição:

DECLARAÇÃO DO SETOR/UNIDADE E INFRAESTRUTURA devidamente assinada pela autoridade máxima do setor/unidade (anexada ao resumo do projeto)

DECLARAÇÃO DO RESPONSAVEL CLÍNICO DO SETOR/UNIDADE - devidamente assinada pelo médico coordenador do setor/unidade  (anexada ao resumo do projeto)

RESUMO DO PROJETO – para ciência do que se trata a pesquisa.

DECLARAÇÃO DA COMISSÃO DE PRONTUÁRIOS – caso a pesquisa for utilizar dados secundários registrados em prontuários.

 

ETAPA 2: SUBMISSÃO DO SEU PROJETO AO CEP-HSJD

PASSO 1. Prepare os seguintes itens, para anexá-los à Plataforma Brasil:

Declarações devidamente assinadas – documentos obtidos na etapa anterior que deverão ser escaneados e anexados ao projeto via Plataforma Brasil.

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) – este é um dos documentos principais de uma pesquisa. Siga atentamente as instruções de como prepará-lo. Situações especiais (Res CNS 466/12-IV.8.) podem impossibilitar ou dispensar a obtenção do TCLE, o que deve ser atentamente descrito no cadastro do projeto.

IMPORTANTE: ORIENTAÇÃOES DO TCLE 

                        MODELO DO TCLE

PASSO 2. Acesse a Plataforma Brasil e inicie o cadastro da sua Pesquisa:

A Plataforma Brasil é um sistema desenvolvido pelo Ministério da Saúde para gerenciar todos os projetos de pesquisa no Brasil que envolvam seres humanos. É importante que você esteja familiarizado com o sistema antes de submeter o seu projeto para, assim, não haver nenhum prejuízo na sua avaliação. Para acessar, utilize o seguinte link:

www.saude.gov.br/plataformabrasil

Preencha no sistema todos os dados referentes ao seu projeto. Na parte de anexos da Plataforma Brasil, deverá incluir todos os documentos preparados no PASSO 1.

Durante o cadastro da sua Pesquisa, será gerada a Folha de Rosto da Plataforma Brasil, a qual deverá ser impressa e assinada pelo Pesquisador Responsável e Responsável pela instituição PROPONENTE (a instituição COPARTICIPANTE da pesquisa não assina a folha de rosto).

Quando o HSJD for a instituição COPARTICIPANTE da pesquisa, deverá ser vinculado como tal, no 5º (quinto) passo do cadastro:

HOSPITAL SÃO JOÃO DE DEUS/FUNDAÇÃO GERALDO CORRÊA.

ATENÇÃO: Não havendo essa vinculação, o CEP-HSJD não conseguirá visualizar seu projeto, dificultando assim o trâmite para análise.

De posse da Folha de Rosto devidamente assinada, retorne à Plataforma Brasil e anexe este documento escaneado. Somente após este passo, você poderá finalizar o cadastro da sua pesquisa e submetê-la para avaliação do CEP-HSJD.

ORIENTAÇÃO PARA SUBMISSÃO

 

PASSO 3. Revisão de documentação pelo CEP.

Após submeter sua pesquisa, inicialmente o CEP-HSJD irá revisar se a documentação está adequada. Caso não esteja, será recusada para que seja feita a correção dos documentos.

 

PASSO 4. Avaliação Ética.

Uma vez que a pesquisa esteja com toda a documentação regularizada junto ao CEP, será encaminhada para avaliação ética dos membros.

Lembrando que, para que o projeto seja avaliado na reunião do mês, deverá ser submetido até 15(quinze)dias antes da reunião, caso contrário será avaliado somente na subsequente. 

 

PASSO 5. Resposta às pendências. (Pendências somente são emitidas pelo CEP de origem, como coparticipante o CEP apenas sugere alterações).

Caso necessite responder alguma pendência descrita pelo CEP e necessite modificar seu projeto de pesquisa, as alterações devem ser claramente identificadas na nova versão do projeto com negrito, cor ou recurso de marca-texto. Recomenda-se encaminhar uma carta respondendo individualmente cada questionamento levantado pelo CEP, utilizando sempre a Plataforma Brasil.

 

ETAPA 3: AUTORIZAÇÃO DO HOSPITAL PARA EXECUÇÃO DO PROJETO:

Obtida aprovação pelo CEP-HSJD, os autores devem apresentar autorização final (PARECER CONSUBSTANCIADO) ao responsável pelo setor do hospital, onde será realizada a pesquisa. 

 

 

 

LINKS

Relatório Parcial e Final  

Lista de Checagem de Documento  

Portaria 466/2012

 

LINKS DE INTERESSE

(Nacionais)

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA   http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/home

Anis Instituto de Bioética, Direito Humanos e Genêro  http://www.anis.org.br/

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – Documentos, Legislação http://conselho.saude.gov.br/comissao/eticapesq.htm

Comissão Técnica Nacional de Biosseguranca – CTNBio  http://www.ctnbio.gov.br

Escola Nacional de Saúde Pública – Comitê de Ética http://www.ensp.fiocruz.br/etica

Revista Bioética http://www.portalmedico.org.br/index.asp?opcao=bibliotecaRevistaBioetica&portal=

Revista da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP/MS/Brasil http://conselho.saude.gov.br/comissao/conep/publicacoes_cep.html

Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica – SBPPC www.sbppc.org.br 

Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida – CNECV www.cnecv.gov.pt

World Health Organization – Modelos de Termos de Consentimento Livre e Esclarecido, 2005. Informação disponível para leitura em:http://www.who.int/rpc/research_ethics/informed_consent/en/

a. Consentimento Informado para Estudos Clínicos http://www.who.int/rpc/research_ethics/InformedConsentclinicalstuds_for_print.pdf

b. Consentimento Informado para Guarda de Material Biológico e  Amostras não Utilizadas:http://www.who.int/rpc/research_ethics/Consent_for_storage.pdf

c. Consentimento Informado para Estudos Qualitativos:http://www.who.int/rpc/research_ethics/ICF-qualitativestudies_for_print.pdf

d. Termo de Assentimento (permissão) para Crianças e Menores: http://www.who.int/rpc/research_ethics/InformedAssent_children.pdf

e. Consentimento Informado para Pais de Crianças Envolvidas em  Pesquisas Clínicas: http://www.who.int/rpc/research_ethics/ICF-ParentalConsentclinical.pdf

 

 

 

 

CONTATOS CEP-HSJD:

Atendimento de segunda à quinta de 07h às 17horas

Sexta-feira de 07h às 16horas

Hospital São João de Deus
Rua do Cobre, 800, Niterói

 (37) 3229-7705
email: cep@hsjd.com.br